原标题：人工牙和牙齿填充物在欧盟MDR下的重新分类和注册要求变化（CE）

　　在牙科领域，医疗设备可以包含大量的材料和应用 ( 12 )。I 类设备例如是印模材料、固化灯或检查手套。牙科填充物是法规中定义的植入式装置，属于 IIa 类，而牙种植体及其基台属于 IIb 类。可吸收骨水泥、包括药物在内的牙髓填充材料以及动物源性骨移植替代品等产品均属于最高风险类别（III 类）。在制定和起草MDR时，欧盟提议对所有含有纳米材料的器械实施器械分类规则19（附件VIII，MDR），纳入最高风险类别（III类）。由于各种牙科材料，例如填充物、糊剂或水泥，含有不同数量和尺寸的纳米材料，这会给牙科制造商（其中很多是中小型实体）带来沉重负担。人们对什么应该被归类为“纳米材料”及其含义进行了激烈的争论。重要的是，气溶胶中的纳米颗粒具有与牙科填充物等中结合和聚集的对应物完全不同的风险特征（13）。欧洲牙科工业联合会 (FiDE) 在纳米材料定义过程中发表了声明，并解释了为什么所使用的纳米材料对患者的内暴露风险可以忽略不计 (14 )。因此，含有纳米材料的设备的 MDR 分类现在不仅取决于纳米颗粒的含量，还取决于它们释放的可能性 ( 15 )。欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG) 提供了一份包含示例的指南，其中牙科填充物被归类为 IIa 类器械 ( 15 )。

　　因此可以说，牙科行业可以阻止一些最初的 MDR 计划以进行更严格的分类。如果实施，此类规则将对欧洲牙科材料行业产生不利影响。然而，与 MDD 相比，MDR 中的新内容是 I 类设备有子类，例如 Ir 类，可重复使用的手术器械（例如牙科刮匙、镜子等）属于这些子类。尽管属于 I 类，但公告机构参与“与设备重复使用相关的方面，特别是清洁、消毒、灭菌、维护和功能测试以及相关使用说明”（MDR 第 52 条）必需的。此外，根据 MDR 分类规则 11 将具有医疗用途的软件升级为医疗器械是另一个有争议的讨论话题 ( 16 )。一般来说，与 MDD 相比，软件现在被归入更高的类别。影响治疗决策的软件现在被归类为 IIa、IIb，如果治疗决策可能影响患者的生存，则甚至可以归类为 III。大多数牙科诊断软件属于 IIa 类，因为这是根据规则 11 的默认分类。

　　MDR 给牙科行业想要在欧洲市场保留的每种产品带来了更高的成本,想要在MDR下获得CE标志，需要更多的时间、人力、物力投入。因此，从逻辑上讲，这些商业企业可以花更少的钱进行研究，他们的重点已经从新颖性转向安全性和市场准入。另一方面，如上所述，MDR 也可能为牙科研究人员创造新的职业机会。对于欧洲牙医来说，新规定也带来了更高的工作量，需要自我监控和记录。

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